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Água

Monografia de Água Purificada sofre alterações com novo Suplemento da FB

O 2º Suplemento alterou ensaios microbiológicos

O novo Suplemento da Farmacopeia Brasileira 5ª edição foi publicado e autorizado pela portaria nº 167 de 2017.

Vários capítulos e métodos gerais foram alterados, monografias foram incluídas, a maioria de matérias-primas, e algumas monografias foram revisadas.

A monografia de água purificada foi uma das que sofreram revisão. Ela descreve ensaios físico-químicos, os quais não sofreram alteração, e ensaios microbiológicos, que foram modificados, exigindo mais análises nesse tipo de amostra.

Vários laboratórios do país ainda não se adaptaram ao novo Suplemento.

O Laboratório de Controle de Qualidade de Medicamentos (LCQM) está trabalhando para implementar os novos procedimentos e alterar os métodos executados na amostra para se adequar às novas normas.

A nova monografia não distingue água coletada de recipiente de armazenamento.

Na versão anterior, era recomendado apenas o ensaio de Contagem de Bactérias Hetorotróficas e, somente em águas armazenadas, recomendava-se a realização dos ensaios de Coliformes Totais, Escherichia coli e Pseudomonas aeruginosa.

De acordo com o novo Suplemento, são necessários os seguintes ensaios, em água armazenada ou não:

- Contagem de Bactérias Hetorotróficas;

- Coliformes Totais e Fecais em 100 mL;

Pseudomonas aeruginosa em 200 mL.

Por causa da exigência de análise de P. aeruginosa em 200 mL será necessária a coleta de uma quantidade maior de amostra, por exemplo, um mínimo de 350 mL.